Вакцина_Pfizer–BioNTechhttps://en.wikipedia.org/wiki/Pfizer–BioNTech_COVID-19_vaccine
Pfizer-BioNTech COVID-19 вакцина ( МНН : tozinameran ), що продається під торговою маркою Comirnaty , [2] [4] наведено мРНК -На COVID-19 вакцина , розроблена німецькою біотехнологічною компанією BioNTech у співпраці з американськими компанією Pfizer за підтримки в проведенні клінічних випробувань , логістиці та виробництві. [25] [26]
У деяких юдрисдикціях дозволено використовувати людям у віці від п’яти років і старше [27] в деяких юрисдикціях дванадцять років і старше, а для людей від шістнадцяти років і старше в інших юрисдикціях, [2] [28] [18] [29] [30] для забезпечення захисту від COVID-19 , спричиненого інфекцією SARS-CoV -2 вірус . [2] [18] Вакцина вводиться шляхом внутрішньом’язової ін’єкції . Вона складається з нуклеозидів з модифікованим мРНКа (modRNA) , що кодує мутантною формою повною довжиною шипа білка з SARS-COV-2 , який инкапсульований у наночастиці ліпідів. [31]
Початкова рекомендація вказувала, що для вакцинації потрібні дві дози з інтервалом у
21 день [21] [32] [33] [34], але пізніше інтервал був продовжений до
42 днів у США [21] [35] і до
4 місяців у Канаді. [36] [37]
Клінічні випробування розпочалися у квітні 2020 року; [32] До листопада 2020 року вакцина увійшла в
III фазу клінічних випробувань ***, у яких взяли участь понад 40 000 людей. [38] проміжний аналіз з даних досліджень показав потенційну ефективність 91,3% в запобіганні симптоматичної інфекції в протягом семи днів після другої дози і який - небудь серйозних проблем безпеки. [34] [39] Більшість побічних ефектів від легкого до середнього ступеня тяжкості та зникають протягом кількох днів. [40] [2] Найпоширеніші включають легкий або помірний біль у місці ін’єкції, втому та головні болі .[41] [42] Повідомлення про серйозні побічні ефекти, такі як алергічні реакції, дуже рідкі [a], і не повідомлялося про довгострокові ускладнення. [2] [44]
Ця вакцина була першою вакциною від COVID-19, яка була дозволена суворим регулюючим органом для використання в надзвичайних ситуаціях [45] [46],
і першою, яка була дозволена для регулярного використання. [1]
У грудні 2020 року Великобританія була першою країною, яка дозволила використання вакцини в надзвичайних ситуаціях. [44] Вона дозволена для використання на певному рівні у більшості країн. [47] [48] [49] [50] 23 серпня 2021 року вакцина Pfizer-BioNTech стала першою вакциною проти COVID-19, яка була схвалена в США Управлінням з контролю за продуктами і ліками (FDA) для осіб у віці шістнадцяти років і старше. [4] [51] [17]
______________
***III фаза клінічних випробуваньhttps://en.wikipedia.org/wiki/Phases_of_clinical_research#Phase_IIIЦей етап призначений для оцінки ефективності нового втручання і, таким чином, його значення в клінічній практиці.[11] Дослідження фази III є рандомізованими контрольованими багатоцентровими дослідженнями на великих групах пацієнтів (300–3000 або більше залежно від досліджуваного захворювання/медичного стану) і
спрямовані на остаточну оцінку ефективності препарату в порівнянні з поточним «золотим стандартом». лікування. Через їх розмір і порівняно довгу тривалість випробування III фази є найдорожчими, тривалими та найскладнішими для розробки та проведення, особливо в лікуванні хронічних захворювань. Дослідження фази III хронічних станів або захворювань часто мають короткий період спостереження для оцінки, порівняно з періодом часу, протягом якого втручання може бути використане на практиці.[11] Це іноді називають
«фазою перед маркетингом», оскільки вона фактично вимірює реакцію споживачів на препарат.
Звичайною практикою є те, що деякі випробування фази III триватимуть, поки регуляторне подання не буде подано у відповідний регуляторний орган. Це дозволяє пацієнтам продовжувати отримувати ліки, які можуть рятувати життя, доки їх не можна буде отримати шляхом покупки. Інші причини для проведення випробувань на цьому етапі включають спроби спонсора «розширити етикетку» (показати, що препарат діє на додаткові типи пацієнтів/захворювання за межами початкового використання, для якого препарат був схвалений для продажу), отримати додаткові дані про безпеку. , або на підтримку маркетингових заяв щодо препарату. Дослідження на цьому етапі деякими компаніями віднесено до категорії «Дослідження фази IIIB».[16]
Хоча це не є обов’язковим у всіх випадках, зазвичай очікується, що буде щонайменше два успішні дослідження перед III фазою, які продемонструють безпеку та ефективність препарату, щоб отримати схвалення відповідних регулюючих органів, таких як FDA (США) або EMA ( Європейський Союз).Як тільки препарат виявився задовільним після випробувань фази III, результати випробувань зазвичай об’єднуються у великий документ, що містить вичерпний опис методів і результатів досліджень на людях і тваринах, виробничих процедур, деталей рецептури та терміну придатності. Ця збірка інформації становить «подання до регуляторних органів», яке надається для розгляду відповідним регулюючим органам[17] у різних країнах. Вони розглянуть заявку і, якщо вона буде прийнятною, дадуть спонсору дозвіл на продаж препарату.
Більшість препаратів, які проходять фазу III клінічних випробувань, можуть бути продані відповідно до норм FDA з відповідними рекомендаціями та вказівками через Заявку на новий лікарський засіб (NDA), яка містить усі виробничі, доклінічні та клінічні дані. У разі будь-яких побічних ефектів, які повідомляються де-небудь, ліки необхідно негайно відкликати з ринку.
Хоча більшість фармацевтичних компаній утримуються від цієї практики, проте не є ненормальним бачити на ринку багато ліків, які проходять фазу III клінічних випробувань.[18]
